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Le attuali evidenze sull'efficacia della venoplastica percutanea per l’insufficienza venosa cronica cerebrospinale ( CCSVI ) per la sclerosi multipla ( MS ) sono insufficienti per qualità e quantità. Pertanto, questa procedura dovrebbe essere utilizzata solo nell'ambito della ricerca.

Il NICE incoraggia ulteriori ricerche sulla venoplastica percutanea per CCSVI per la sclerosi multipla, in forma di studi clinici controllati. Gli studi dovrebbero definire chiaramente i criteri di selezione e le caratteristiche dei pazienti; dovrebbero anche definire chiaramente il successo tecnico, che può includere la misurazione dei gradienti di pressione attraverso diversi segmenti venosi trattati prima e dopo la venoplastica. I risultati dovrebbero includere misurazioni cliniche e di qualità di vita.

Indicazioni e trattamenti attuali

La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale, che inizia di solito nella vita adulta. È caratterizzata da sintomi neurologici causati da episodi di infiammazione e cicatrizzazione nella sostanza bianca del cervello o del midollo spinale. I pazienti hanno una vasta gamma di sintomi, più comunemente disturbi visivi con dolore dietro l'occhio, spasmi muscolari, dolore, affaticamento e problemi emotivi o depressione. I sintomi possono variare nel tempo e alcuni pazienti diventano profondamente disabili.

I tre modelli più comuni di sclerosi multipla sono: sclerosi multipla recidivante-remittente, in cui i periodi di buona salute o di remissione sono seguiti da improvvisa comparsa di sintomi o recidive; sclerosi multipla secondaria progressiva, in cui i sintomi peggiorano gradualmente e ci sono meno remissioni; e la sclerosi multipla primaria progressiva, che comporta un graduale, continuo peggioramento dei sintomi dall’esordio della malattia.

L'attuale trattamento per la sclerosi multipla comprende la riabilitazione neurologica specialistica e farmaci finalizzati al controllo dei sintomi e a prevenire la progressione della malattia.

CCSVI

L'obiettivo della venoplastica percutanea per CCSVI è quello di alleviare i sintomi della sclerosi multipla, migliorando il drenaggio venoso cerebrospinale, anche se i rapporti tra sclerosi multipla, alterato drenaggio del liquido cerebrospinale, lesioni nelle vene della testa, del collo e del torace, e il loro trattamento mediante venoplastica non sono ben compresi.

La CCSVI viene diagnosticata usando tecniche di imaging tra cui venografia, ecografia o risonanza magnetica ( MRI ). Di solito viene utilizzata l'anestesia locale. Un filo guida viene fatto avanzare nella vena cava superiore sotto controllo fluoroscopico usando una tecnica standard con ago, filo guida e catetere.

La venografia selettiva, e talvolta l’ecografia intravascolare delle vene tra cui, ma non solo, la giugulare interna e la azygos, viene utilizzata per individuare le stenosi. Se si trovano stenosi, le vene vengono dilatate con un apposito palloncino per angioplastica. Vari palloncini da angioplastica possono essere utilizzati per questa procedura. Talvolta dopo l'angioplastica viene utilizzato uno stent. Ulteriori venografie o ecografie, o entrambi, vengono utilizzate per valutare l'esito di ogni venoplastica. Il sito di puntura viene compresso manualmente.

Efficacia

Una serie di casi di 65 pazienti ha riportato un miglioramento significativo nel punteggio MS Functional Composite ( MSFC ) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ( n=35 ) a 18 mesi rispetto al basale ( 0.65 vs 5.5 e -18, meno di 0, P=0.008 ). Non vi è stato alcun cambiamento significativo nel punteggio MSFC a 18 mesi nei pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva ( n=10) o secondaria progressiva ( n=20 ).

Una serie di casi di 24 pazienti ha riportato che 6 pazienti hanno avuto una recidiva dei sintomi clinici entro 1 o 2 mesi dalla procedura, anche se è stato riferito che si sentivano meglio di quanto non si sentissero prima della procedura.

La serie di casi di 65 pazienti ha riportato un significativo miglioramento dal basale a 18 mesi di follow-up nella salute fisica ( 66 vs 84, P=0.0097 ) e nella salute mentale ( 61 vs 82, P=0.003 ), come misurato dallo strumento per la qualità di vita con sclerosi multipla ( punteggi più bassi indicano più bassa qualità di vita ) tra i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ( n=35 ).

Una serie di casi di 495 procedure in 461 pazienti ha riportato restenosi che richiedeva reintervento in 11 casi.
Una serie di casi di 331 pazienti ( 344 procedure ) ha riportato che sono state eseguite 15 procedure ripetute per la riocclusione dopo l’angioplastica con palloncino.
Una serie di casi con 247 procedure ( 229 procedure primarie e 18 procedure secondarie dovute a restenosi ) in 231 pazienti ha riportato che il 2% dei pazienti ( 4 su 231 ) aveva una stenosi sintomatica che ha richiesto un nuovo trattamento entro 30 giorni.

Gli esiti di efficacia primaria hanno incluso evidenza venografica e/o ecografica di aspetto venoso migliorato, un cambiamento significativo nel numero e nelle caratteristiche delle lesioni da sclerosi multipla secondo MRI, una riduzione del tasso di recidive, un miglioramento della funzionalità e della qualità della vita.

Sicurezza

Un report di 2 pazienti ha descritto la morte di 1 paziente a causa di un’emorragia del tronco cerebrale dopo l'inserimento di 2 stent ad auto-espansione nella vena giugulare interna destra ( tempi non riportati ) mentre un altro paziente ha necessitato di chirurgia a cuore aperto di emergenza per rimuovere uno stent migrato al ventricolo destro dalla vena giugulare interna.

Una serie di 18 pazienti ha riportato la rottura di 1 vena giugulare interna durante l'angioplastica a palloncino. Questa è stata trattata mediante tamponamento con palloncino e stent di metallo nudo.

La serie di casi di 495 procedure in 461 pazienti ha riportato trombosi acuta in-stent o nei segmenti nel 2% delle procedure ( 8 su 495 ). Tutti i pazienti sono stati trattati con fibrinolisi selettiva, tromboaspirazione meccanica e ulteriore angioplastica con palloncino.

La serie di casi di 495 procedure ha riportato la dissezione della vena in 15 procedure e la rottura della vena ( risolta con prolungata dilatazione con palloncino e stenting ) in 2 procedure. La serie di casi di 495 procedure ha riportato aritmie cardiache nell’1% delle procedure ( 6 su 495 ). Queste includevano fibrillazione atriale in 4 pazienti ( 2 si sono risolte spontaneamente e 2 si sono risolte dopo il trattamento con Amiodarone ) e fibrillazione ventricolare ( trattata con successo ) e tachicardia ventricolare ( tempi non riportati ) in 1 paziente ciascuna.

La serie di casi di 331 pazienti ( 344 procedure ) ha riportato sanguinamento locale dall'inguine che ha necessitato di un nuovo ricovero in ospedale in 4 pazienti. Due di questi pazienti avevano pseudoaneurismi, che sono stati trattati con successo con l'iniezione di Trombina.

La serie di casi di 231 pazienti ha riportato cefalea transitoria dopo il 9% delle procedure ( 21 su 247 ). Questo dato è rimasto persistente oltre i 30 giorni in 1 paziente. Lo stesso studio ha anche riportato dolore transitorio al collo dopo il 16% delle procedure ( 39 su 247 ).

La procedura potrebbe essere associata a eventi avversi teorici, come infezione, occlusione venosa, embolia gassosa, fistola artero-venosa e reazione di contrasto.

Commenti

Il Comitato del NICE ( National Institute for Health and Clinical Excellence ) è consapevole del disagio e della disabilità causata ai pazienti affetti da sclerosi multipla e della mancanza di trattamenti efficaci.
La prova che questa procedura, o qualsiasi altro nuovo trattamento, offra vantaggi clinici che migliorano la qualità della vita dei pazienti sarebbe di grande valore. Questa considerazione ha sostenuto l’auspicio del Comitato di incoraggiare la ricerca controllata sulla venoplastica percutanea per CCSVI per la sclerosi multipla.

Il Comitato ha rilevato incertezze circa la prevalenza di stenosi venose cerebrospinali nei pazienti con sclerosi multipla rispetto alla popolazione generale, sulla possibilità che queste stenosi causino CCSVI, e sul rapporto tra CCSVI e sclerosi multipla.

Il Comitato ha osservato che un certo numero di studi inclusi nella sezione sulla sicurezza della guida non ha segnalato alcun esito di efficacia. Il Comitato ha riconosciuto che la venoplastica percutanea può essere utilizzata per altre indicazioni e che le sue complicanze sono ben note. Si ritiene, tuttavia, che i giudizi sulla sicurezza di ogni trattamento possano essere effettuati solo nel contesto di evidenze che dimostrino efficacia per una specifica indicazione. È difficile per qualsiasi trattamento essere giudicato sufficientemente sicuro nel contesto di una sostanziale incertezza circa la sua efficacia, soprattutto quando possono verificarsi gravi effetti collaterali.

Il Comitato ha considerato i commenti di molti pazienti e le risposte di consultazione che descrivono le esperienze di venoplastica percutanea per CCSVI per la sclerosi multipla, molti dei quali hanno descritto vantaggi e miglioramenti alla qualità della vita. Questi includevano visione migliorata dopo la procedura, tra cui la cessazione della neurite ottica.
Una persona con sclerosi multipla ha riferito di essere in grado di guidare di nuovo dopo la procedura. Altri hanno riportato migliore funzionalità della vescica, compresi migliore controllo, miglioramenti nell’urgenza e nel flusso, ridotto ricorso ai servizi igienici e minore incontinenza.
Un rapporto ha descritto un miglioramento significativo nella funzione erettile dopo la procedura.
Il Comitato ha ritenuto che questi rapporti si aggiungessero all'urgente necessità di valide ricerche controllate. ( Xagena2012 )

Fonte: NICE, 2012


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